Resumo:

Alerta 2181 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Máquina de Hemodiálise – Erro de software pode afetar negativamente a terapia.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Máquina de Hemodiálise Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80136990498 Classe de risco: III Modelo afetado: Dialog+ e Dialog+ HDF on line (710200C, 7102072, 7105005 e 710500C)

Problema:

Foi identificado um erro de software (SW) na Versão 8.2A do Equipamento de Diálise Dialog+ que afeta a função temporizador/cronômetro “timer/stop watch”. Essa função serve, apenas, como suporte ao usuário para lembrá-lo de uma ação que deverá ser tomada pelo mesmo. Essa falha ocorre apenas no SW 8.2A e somente se utilizado em conjunto com o Opcional Adimea. Em certas condições, e em raros episódios, o aviso acionado para lembrar o usuário é reiniciado/ alterado pela máquina, sem qualquer ação humana. O usuário pode não ter ciência de que o aviso foi modificado.

Ação:

Ação de Campo Código AC/03/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A.

Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 RJ

Telefone: (55) (21) 2602-3219

Fabricante:  B. Braun Avitum AG

Endereço: Schwarzenberger Weg 73-79, Melsungen

Alemanha

Telefone: 49 5661 75-3718

#### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. 

Recomendações:

A falha mencionda foi corrigida com a versão de Software 8.2B. Todos os equipamentos de diálise Dialog+ com software 8.2A e opcional Adimea DEVEM ser atualizados para a versão de software 8.2B, sendo assim, até que todos os equipamentos Dialog+ sejam atualizados para o software 8.2B não deve ser utilizada a função “timer/stop watch” e/ou deve-se monitorar os lembretes independente da máquina.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.